在制藥行業(yè)中，不銹鋼反應(yīng)罐滿足GMP認(rèn)證要求需從材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證等多方面進(jìn)行把控，以下是我們山東金盛通用設(shè)備有限公司做出的詳細(xì)介紹：

材質(zhì)要求

符合GMP定向規(guī)定：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品，貯罐和輸送管道所有材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。

合理選用不銹鋼材質(zhì)：制藥行業(yè)常用不銹鋼品種有316L（022Cr17Ni12Mo2）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）、304（06Cr19Ni10）及1Cr18Ni9Ti等，它們具有耐腐蝕和較好耐熱性能。不過，不銹鋼在某些介質(zhì)使用會(huì)發(fā)生晶間腐蝕和點(diǎn)蝕，特別在含氯介質(zhì)中，超低碳或低碳不銹鋼（如選用316、304L）只能部分解決問題，選用316L也不一定完全符合GMP的要求，還需綜合考慮其他因素。

設(shè)計(jì)要求

結(jié)構(gòu)簡單可靠：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便，便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

表面處理要求：設(shè)備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做耐腐蝕處理，防止生銹，設(shè)備外面避免用易剝落的油漆。

避免污染設(shè)計(jì)：為避免差錯(cuò)產(chǎn)生，可采用計(jì)算機(jī)控制，將所有控制設(shè)施裝于單獨(dú)的控制柜內(nèi)，并可分開放在衛(wèi)生級別較低的區(qū)域以便人員操作。若經(jīng)濟(jì)條件不允許安裝計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，至少應(yīng)有重量、溫度、壓力等自動(dòng)記錄儀表。

制造要求

制造單位資質(zhì)：制造單位須有相應(yīng)資格證方可生產(chǎn)。

原材料選用：在原材料選用方面，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，必須要有記錄，確保與設(shè)計(jì)要求一致。

配件選用：在各種配件的選用方面，外購的配件資料必須妥善收齊，并核查是否符合要求，對沒有經(jīng)過認(rèn)證的供貨廠商應(yīng)進(jìn)行實(shí)地檢查，并將檢查報(bào)告附在備件資料內(nèi)。

制造過程記錄：要記錄好設(shè)備的制造過程，將設(shè)備的資料收齊在設(shè)備檔案內(nèi)。

設(shè)備調(diào)試：設(shè)備出廠前應(yīng)進(jìn)行所有工藝要求的調(diào)試，并做好記錄，確保符合要求后方可出廠。最好訂購設(shè)備的藥廠也派技術(shù)人員參加，并將調(diào)試資料（原件或復(fù)印件）隨設(shè)備驗(yàn)收進(jìn)廠。

清洗處理：設(shè)備在制造廠進(jìn)行組裝或安裝前，應(yīng)進(jìn)行清洗，并建立清洗、檢驗(yàn)檔案。

安裝要求

提供相關(guān)圖紙和證書：提供機(jī)器外形圖、安裝圖、平面布置圖；壓力容器竣工圖、壓力容器產(chǎn)品合格證書；原理圖、系統(tǒng)圖、電路圖、接線圖；所有配套設(shè)備、儀表等外購產(chǎn)品的性能說明書和產(chǎn)品合格證書；詳細(xì)的操作手冊和保養(yǎng)手冊。在有計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制的過程中，按操作手冊程序操作檢驗(yàn)所有程序功能符合設(shè)計(jì)要求。

幫助培訓(xùn)員工：幫助藥廠培訓(xùn)員工，使其正確操作設(shè)備。

建立設(shè)備管理檔案：幫助藥廠建立設(shè)備管理檔案，指導(dǎo)藥廠進(jìn)行備件購買。

提供清洗和消毒方法：提供在線清洗（CIP）、在線消毒（SIP）配液罐、管道及灌裝機(jī)的方法。

驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容：證明所有管線及其接點(diǎn)沒有“跑、冒、滴、漏”等現(xiàn)象，不會(huì)存在可能引起“臟、亂、松”的結(jié)果；證明灌封軋蓋機(jī)械及其他設(shè)備的噪聲符合國家規(guī)定；證明沒有跨越衛(wèi)生級區(qū)（潔凈級別）的輸送帶；提供稱重系統(tǒng)的最大誤差，應(yīng)小于1%；提供灌裝機(jī)的裝量范圍，裝量誤差應(yīng)符合中國藥典規(guī)定；證明批量、生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)要求等。

驗(yàn)證要求

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合GMP要求和實(shí)際生產(chǎn)需求。

安裝確認(rèn)（IQ）：參加設(shè)備安裝確認(rèn)的人員應(yīng)列表記錄其姓名、職稱或職務(wù)，并簽名，署以日期。安裝確認(rèn)內(nèi)容包括提供的圖紙必須完整齊全；設(shè)備是否符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，如所有零部件均與圖紙一致，所有零部件均有列表，標(biāo)明名稱、號碼，所處設(shè)備部位，材質(zhì)要求等，所有零部件均完好無損，所有主要部件均有標(biāo)識，管線的傾斜度不少于0.5%，管線上無死角（或盲管），管線接口符合衛(wèi)生要求，一般應(yīng)是易清洗的快速接口，管線上的排放口與地漏間的距離至少應(yīng)大于5cm，且不會(huì)有靜止水存在等；設(shè)備系統(tǒng)的證書確認(rèn)，證明設(shè)備在制造時(shí)的焊接、電拋光處理及鈍化設(shè)計(jì)說明已符合要求，并且設(shè)備已無漏點(diǎn)；主要設(shè)備（如配液罐、儲液罐等）的特性檢查，證明所安裝的設(shè)備與設(shè)計(jì)文件規(guī)定的特性一致；其他輔助設(shè)備確認(rèn)，確認(rèn)所有安裝的輔助設(shè)備其特性均符合設(shè)計(jì)要求；介質(zhì)供應(yīng)確認(rèn)，在設(shè)備制造廠，主要確保各介質(zhì)接口與設(shè)計(jì)要求一致，在制藥廠，主要確保各介質(zhì)接口與實(shí)際介質(zhì)內(nèi)容一致；安全實(shí)施確認(rèn)，保證該設(shè)備提供的裝置全部安全合格。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：參加確認(rèn)人員應(yīng)列表記錄參加運(yùn)行確認(rèn)的人員姓名、職稱或職務(wù)，并簽名，署以日期。設(shè)備運(yùn)行情況確認(rèn)主要是檢驗(yàn)設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行情況，如配液罐體積，達(dá)稱量設(shè)定值后是否能停止稱量，準(zhǔn)確度是否符合要求，泵和閥的功能是否正常，攪拌器、熱交換器、壓力、溫度等能否達(dá)到工藝控制要求，灌裝量、輸送速度等是否符合要求，設(shè)備操作指南是否正確，還有人員培訓(xùn)是否進(jìn)行，其培訓(xùn)內(nèi)容如何等。

性能確認(rèn)（PQ）：通過實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備是否能穩(wěn)定、可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

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